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器械名称
氨基酸多项检测质控品
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注册证/备案号
湘械注准20252400671
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南德米特仪器有限公司
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公司地址
长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房
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生产地址
长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-08-12
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有效期至
2030-08-11
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型号规格
3×1mL、1×5mL；3×2mL、1×8mL
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结构及组成
质控品:含有 3-甲基-组氨酸、1-甲基-组氨酸、精氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、瓜氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、苏氨酸、酪氨酸、缬氨酸、丙氨酸、色氨酸的冻干粉。复溶液:纯化水。
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适用范围
与本公司生产的配套试剂盒共同使用，用于包括3-甲基-组氨酸、1-甲基-组氨酸、精氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、瓜氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、苏氨酸、酪氨酸、缬氨酸、丙氨酸、色氨酸项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检验系统的质量控制。
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产品储存条件及有效期
1、质控品在-20±3°C避光密封条件下保存,有效期为12个月; 2、复溶后,-20±3°C条件下密封避光储存,可反复冻融3次,稳定30天；3、在8°C以下条件下运输5天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
